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    ISO13485認證

    :ISO13485認證

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    美人捕鱼下载安装 www.wangyuankui.com 項目簡介:ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

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    ISO13485認證
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    • ISO13485醫療器械質量體系認證費用包含哪幾項,價格是多少

      ISO13485醫療器械質量體系認證費用包含哪幾項,價格是多少

      ISO13485醫療器械質量體系認證申請質量管理體系認證注冊條件: 1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時); 3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準…

      發布時間:2018/6/26 16:22:18 圍觀:7 吐槽:2018/6/26 16:22:18

    • ISO13485認證如何對醫療器械進行分類

      ISO13485認證如何對醫療器械進行分類

      ISO13485認證過程中醫療器械的分類原則主要依據醫療器械的特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材,以及其醫療器械的特殊原則。而分類別的界定,則可根據 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的 disk 來判斷,并由廠商自行決定。 考慮醫…

      發布時間:2018/6/24 17:47:42 圍觀:5 吐槽:2018/6/24 17:47:42

    • 醫療企業行業ISO13485認證的適用范圍

      醫療企業行業ISO13485認證的適用范圍

      1.一般性的醫療器械2.主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式, 將主動式醫療器械的全部或部分,植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫療器械。ISO13485認證3.主動式醫療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力…

      發布時間:2018/6/24 17:15:56 圍觀:5 吐槽:2018/6/24 17:15:56

    • 企業如何申請ISO13485認證

      企業如何申請ISO13485認證

      做13485必須精通產品技術,譬如,有源的應精通9706,無菌的應精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生物學評價、還應精通風險分析、設計控制、各國的法律法規;否則…

      發布時間:2018/6/17 17:24:21 圍觀:6 吐槽:2018/6/17 17:24:21

    • 醫療器械產品怎樣取得CE認證

      醫療器械產品怎樣取得CE認證

      醫療器械順利通過 CE 認證,需要做好三方面的工作。其一,收集與認證產品有關 的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。其二,企業 嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和 EN 標準的要求,貫徹到企 業產品的設計開發和生產制造的全…

      發布時間:2018/6/17 17:11:04 圍觀:6 吐槽:2018/6/17 17:11:04

    • 醫療器械GMP與ISO9000,ISO13485認證三者有什么區別

      醫療器械GMP與ISO9000,ISO13485認證三者有什么區別

      醫療器械GMP與ISO9000,ISO13485這三者的關系是這樣的:醫療器械GMP——對中國來說,是針對體系考核的ISO13485——不是中國的體系法規,在中國銷售不要求;ISO9000——不是針對醫療器械企業的。下面我將為您簡述這三者的簡介,希望對您有所幫助?!疽攪破饜礕MP】:GMP是英文 G…

      發布時間:2018/5/31 17:02:09 圍觀:3 吐槽:2018/5/31 17:02:09

    • ISO13485認證的認證流程

      ISO13485認證的認證流程

      ISO13485認證的認證流程ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等,具體如下:一、初次認證1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環聯合(北京)認證中心。我們中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發放《受理…

      發布時間:2018/5/4 15:30:17 圍觀:4 吐槽:2018/5/4 15:30:17

    • ISO13485必須要的文件有哪些?

      ISO13485必須要的文件有哪些?

      1.文件控制程序(4.2.3);2. 記錄控制程序(4.2.4);3. 培訓(6.2.2注);4. 基礎設施維護;工作環境(6.4);5. 風險管理(7.1);6. 產品要求(7.2.2);7. 設計和開發程序(7.3.1);8. 采購程序(7.4.1);9. 生產和服務提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.…

      發布時間:2014/9/10 15:21:46 圍觀:289 吐槽:2014/9/10 15:21:46

    • 哪些產品可以做ISO13485認證?

      哪些產品可以做ISO13485認證?

      1)一般性的醫療器械 2)主動植入式醫療器械(active implantable medical device):以醫療或外科方式,將主動式醫療器械的全部或部分,植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫療器械。 3)主動式醫療器械(active medical device):不能僅藉由人體或重力…

      發布時間:2014/8/10 15:20:01 圍觀:266 吐槽:2014/8/10 15:20:01

    • ISO13485認證風險管理有什么要求?

      ISO13485認證風險管理有什么要求?

      1、產品定性或定量特征的判定1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。1.2產品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與安全性有關的特征是否已知。1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使…

      發布時間:2011/12/12 11:52:51 圍觀:355 吐槽:2011/12/12 11:52:51

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