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    ISO13485認證
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    美人捕鱼下载:醫療器械產品怎樣取得CE認證

    發布時間:2018/6/17 17:11:04   發布來源:美人捕鱼下载安装 www.wangyuankui.com    作者:通翔驗廠咨詢

    美人捕鱼下载安装 www.wangyuankui.com 醫療器械順利通過 CE 認證,需要做好三方面的工作。

    其一,收集與認證產品有關 的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。

    其二,企業 嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和 EN 標準的要求,貫徹到企 業產品的設計開發和生產制造的全過程。


    第三,企業必須按照 ISO9000+ISO13485 標準 建和維護質量體系,并取得 ISO9000+ISO13485 認證。 伽瑪刀 CE 認證應遵循的歐盟技術法規和 EN 標準 對于目前歐盟已發布的 18 類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂 直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用于 各種產品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產品。 對于伽瑪刀,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC 醫療器械 指令、73/23/EEC 低電壓(LVD)指令和 89/336/EEC 電磁兼容性(EMC)指令。支持這 些指令的歐盟標準是:
    (1)EN60601-1 醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;
    (2)EN60601-1-1 醫用電氣設備第一部分:安全通用要求及第一號修正;
    (3)EN60601-2-11 醫用電氣設備第二部分:γ 射束治療設備安全專用要求;
    (4)EN60601-1-2 醫用電氣 設備第一部分: 安全通用要求 1.2 節并行標準電磁兼容性——要求和測試。 其中第 (1) 、 (2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:

    第(4)項標準是伽瑪刀電磁 兼容性(EMC)測試的依據。 伽瑪刀 CE 認證程序、內容 歐盟把醫療器械產品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類。第Ⅰ 類產品要加貼 CE 標志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案,同 時自行按有關 EN 標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。 第Ⅱa 類、 第Ⅱb 類、第Ⅲ類產品要加貼 CE 標志,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規 定, 這幾類產品獲得 CE 認證的先決條件是制造廠需能過 ISO9000+ISO13485 質量體系認 證,取得 ISO9000+ISO13485 質量體系認證證書,且證書的頒發單位應為歐盟認可的認 證機構。

    ISO9000+ISO13485 質量體系認證和 CE 認證可同時進行,但 CE 證書必須待 ISO9000+ISO13485 質量體系認證通過后,方可予以頒發。 按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬于第Ⅱb 類,其 CE 認證程序和內容如下:
    1)企業向認證機構提出認證申請,并填寫認證詢價單交認證機構; 

    2)認證機構向申請認證企業提出報價單,企業簽字確認即完成合約; 

    3)企業向認證機構提交 ISO9000+ISO13485 質量體系文件即質量手冊和程序文件, 供認證機構進行體系文件審核; 質量體系審核前, 企業應有至少三個月的質量體系運行 記錄,并完成 1-2 次內部質量體系審核。 

    4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室,試驗室將對申請 認證的產品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現不合格,
    由企業改下后重新測試,直到測試合格為止。測試結束,試驗室出具試驗報告。 

    5)企業編寫申請認證產品的技術文件檔案(簡稱 TCF 文件)。上述試驗報告也作 為 TCF 文件內容之一。 

    TCF 文件是申請 CE 認證的制造商向 CE 認證機構提交的一份重要 文件,它是認證機構審核發證的重要依據。
    編制 TCF 文件必須全部使用英文。TCF 文件 包括七個方面的內容:
    ①簡介:
    ②產品的規格敘述;
    ③設計之主要檔案內容;
    ④風險分 析及評估; 
    ⑤測試報告及臨床診斷資料; 
    ⑥文件設計的管制; 
    ⑦產品申請的聲明宣言。 

    6) 認證機構對企業的 ISO9000+ISO13485 質量體系和 TCF 文件進行初審。 初審后認 證機構將指出質量體系和 TCF 文件中存在的問題,企業應據此完善質量體系和 TCF 文 件。 


    7)認證機構對企業的 ISO9000+ISO13485 質量體系和 TCF 文件進行正式審核。 

    8)正式審核通過后,認證機構將與企業簽訂框架協議,明確取得 CE 證書后各方應 遵循原則和產品使用 CE 標志的范圍,以及用投訴的處理辦法。然后頒發 ISO9000+ISO13485 質量體系認證證書和 CE 標志證書。 
    一般來說,從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。 CE 標志的有效性 產品取得了 CE 認證, 就可以帖上 CE 標志, 但只限于申請認證時提交的 TCF 中所描 述的產品, 貼上 CE 標志意味著該產品可以進入歐盟市場和要求產品取得 CE 認證才能進 入該地區的國家和地區。 產品 CE 認證的有效期為五年。 
    我們這次獲得的 CE 證書因所提 交的 TCF 文件是第一代頭部伽瑪刀的資料, 因此 CE 標志只能加貼于第一代頭部伽瑪刀。 如頭部伽瑪刀有重大更改,必須向 CE 認證機構提交更改的文件資料重新認證,否則不 能加貼 CE 標志。

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